Standar ISO Terbaru Mengenai Pembuatan Air untuk Penggunaan Farmasi

ISO 22519 merupakan standar internasional yang baru saja diterbitkan. ISO 22519 berisikan ketentuan mengenai penanganan awal serta pembuatan Air Murni/Purified Water (PW) serta Air Injeksi/Water for Injection (WFI).

Berdasarkan naskah standar ISO terbaru, ketika terdapat banyak ketentuan yang mengatur tentang air untuk penggunaan farmasi, hingga saat ini tidak ada dokumen yang menjelaskan secara rinci tentang perbedaan metode antara pembuatan PW dan WFI. Dokumen ini dimaksudkan untuk mengisi celah ini dan menyediakan pedoman mengenai spesifikasi penanganan awal dan sistem pemurnian terhadap air untuk pengunaan farmasi.

Standar yang terdiri dari 42 halaman ini mengandung beberapa bagian seperti:

Ruang lingkup Referensi normatif Istilah, definisi dan istilah singkatan Rancangan dan Praktik Pemilihan material, metode dan komponen sistem Pengambilan sampel Instrumen Rancangan sistem Pengoperasian Pemeliharaan Ketentuan GMP spesifik Filosofi Pengendalian Rekomendasi pendokumentasian rekayasa Aneks A: Contoh PQ sistem produksi Aneks B: Contoh kategori air pengumpan (feed water) Aneks C: Table pemilihan sistem Aneks D: Konfigurasi pengujian integritas yang khas terhadap pemolesan UF

 

SUHU SANITASI

Sekilas, dokumen ini terkesan memuat poin-poin penting untuk merancang dan mengoperasikan sistem air farmasi. Tidak dapat dipungkiri, pekerjaan komprehensif pada bidang sistem air farmasi juga telah dipublikasikan. Misalnya saja pada Pedoman ISPE “Air dan Sistem Air” dan pada Buku yang ditulis oleh WIlliam V.Collentro mengenai “Air untuk Penggunaan Farmasi: Rancangan Sistem, Pengoperasian dan Validasi”. Sebagai tambahan, tidak semua poin di dalam dokumen tidak terbantahkan. Misalnya saja, suhu minimal 80oC untuk sanitasi cenderung terlalu tinggi. Tren yang ada saat ini cenderung menggunakan temperature yang lebih rendah dan sesuai, sehingga lebih ramah terhadap bahan.

Kekasaran dapat dihindari dengan menurunkan suhu. Misalnya di dalam USP disebutkan bahwa: “Suhu 65-80oC merupakan suhu yang paling banyak digunakan untuk sanitasi dengan panas”. Secara umum, ISO standar yang baru mmpertimbangkan sanitasi panas sebagai proses sanitasi satu-saatunya yang tepat. Penyimpanan dingin dan sistem ozonisasi tidak termasuk di dalamnya.…