Pada bulan Juni tahun 2017, Euroopean commission menerbitkan Sesi Tanya Jawab versi 7.0 mengenai implementasi dan aspek teknis ketentuan serialisasi berdasarkan Undang-undang EU 2016/161. Versi selanjutnya yaitu versi 8.0 telah dipublikasikan pada 22 November 2017. Di dalamnya termasuk 72 tanya jawab yang terbagi dalam 10 bab, yang berarti tanya jawab tersebut telah ditambah dengan pertanyaan-pertanyaan penting dan bab tambahan baru.
Perubahan yang ada pada versi 8.0 jika dibandingkan dengan versi 7.0 sebelumnya adalah:
Tambahan poin tanya jawab nomor 1.17, 1.18, 7.13, 7.14, 7.15, 8.4 dan 10.1 Revisi poin tanya jawab nomor1.2, 2.12, dan 3.3
Diantara hal lainnya, ada beberapa detail penjelasan baru mengenai ketentuan importir paralel yang harus dipenuhi, dan jawaban atas pertanyaan mengenai pengertian sesungguhnya dari istilah “Pelulusan untuk dijual dan distribusi”, serta pertimbangan produk terakhir yang diluluskan tanpa adanya fitur keamanan tersebut.
Dan pada akhirnya kondisi ketentuan radiofarmaka dan vaksin yang tidak dapat diaplikasikan juga telah secara eksplisit disebutkan.
Secara keseluruhan, kompleksitas kebijakan, tantangan implementasi praktis serta jawaban atas pertanyaan tertentu telah diungkapkan di dalam sesi tanya jawab ini.
Sesi Tanya jawab versi 8.0 tentang serialisasi dapat dilihat di sini…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login