Revisi Pedoman PIC/S Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) Tahun 2018

Pada tanggal 20 juni 2018, PIC/S telah mengeluarkan Pedoman terbaru mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) tahun 2018. Bab-bab berikut ini mengalami perubahan:

Bab 3 tentang “Bangunan dan Peralatan” Bab 5 tentang “Produksi” Bab 8 tentang “Keluhan dan Penarikan Kambali Produk Obat” Aneks 17 tentang “Pengujian Real Time dan Pelulusan Parametris”

PIC/S Bab 3,5,& 8 yang direvisi berdasarkan Bab yang setara pada Pedoman EU GMP dengan sedikit perbedaan pada istilah. Bab-bab di dalam PIC/S ini kini telah disesuaikan dengan prinsip Manajemen Risiko Mutu. Bab 3 dan bab 5 telah direvisi dan didalamnya termasuk ketentuan pencegahan kontaminasi silang. Perubahan pada kualifikasi pemasok juga masuk kedalam perubahan pada bab 5. Adanya pertimbangan sistem manajemen mutu pada saat evaluasi cacat mutu terhadap produk yang ditarik telah diperluas pada bab 8, yang telah direvisi seluruhnya. Revisi Aneks 17 telah sesuai dengan revisi EU GMP Aneks 17 yang akan dipublikasikan secepatnya oleh Komisi Eropa.

Revisi ini telah secara sukses direvisi dan akan berlaku mulai 1 Juli 2018.

Download:

PIC/S GMP Guide (ZIP)

Pedoman PIC/S GMP Guide PE 009-14 (Introduction)

PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products)

PIC/S GMP Guide (Part II: Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients)

PIC/S GMP Guide (Related Annexes)

 

…