Pharmacopoeia Eropa Bab 2.9.20 mengenai Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak sedang direvisi, draftnya telah tersedia dan telah dipublikasikan untuk komentar. Periode observasi yang lebih panjang jika diperlukan misalnya pada larutan produk berwarna atau larutan keruh dan intensitas cahaya yang lebih tinggi (jika dibutuhkan) telah ditambahkan. Selain itu LED juga telah dimasukkan sebagai sumber cahaya baru yang dapat digunakan pada saat observasi partikel.
Namun working group telah memutuskan untuk mengembangkan bab baru yaitu bab 5.17.2 yang berjusul “Rekomendasi Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak” yang lebih menekankan pada detil inspeksi visual pada sediaan injeksi. Bab yang bersifat tidak mengikat dan informatif ini dapat memberikan gambaran dan pengetahuan dasar mengenai inspeksi visual dan pengendalian terhadap partikel tampak. Topik lain seperti klasifikasi partikel atau klasifikasi cacat, AQL pada tiap bets dan kualifikasi visual inspeksi manual maupun otomatis akan difasilitasi di dalam pedoman ini. Dalam bab <1790> USP juga dapat ditemukan hal yang serupa. Bab ini merupakan bab tambhan dari Bab <790> yang sifatnya mengikat dan lebih detail daripada bab 2.9.20 Pharamcopeia Eropa.
…Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login