Revisi EU GMP Aneks 17: Pengujian Pelulusan Secara Real Time dan Pelulusan Parametris

Revisi Pedoman EU GMP Aneks 17: Pengujian Pelulusan Secara Real Time atau Real Time Release Testing (RTRT) dan Pelulusan Parametris atau Parametric Release telah dipublikasikan dan akan berlaku dalam 5 bulan ke depan pada tanggal 26 Desember 2018. Aneks ini bertujuan untuk menggambarkan secara garis besar ketentuan penerapan pendekatan RTRT sebagai alternatif pengujian akhir produk rutin dan dapat diterapkan pada produk jadi, bahan aktif dan produk antara.

Selain itu, RTRT memiliki peran yang penting dalam implementasi proses manufaktur yang berkelanjutan (continuous manufacturing process), yang belum lama ini telah diumumkan oleh ICH akan dikembangkan di dalam Pedoman ICH Q13.

Pada tahun 2015, sesi konsultasi telah diterbitkan terhadap rancangan Aneks 17. Dokumen tersebut dibuka untuk konsultasi publik hingga 11 Desember 2015 dan respon terhadap konsultansi publik juga telah dipublikasikan dalam website European Commission. Setelah komentar-komentar diterima, istilah pada rancangan sebelumnya seperti “Rencana Induk Pengujian Pelulusan Real Time” atau “RTRT Master Plan”, misalnya telah diubah menjadi “Strategi Pengujian Pelulusan Real Time” atau “RTRT Strategy”. Meskipun demikian, versi final Aneks 17 yang telah dipublikasikan tidak banyak berubah dari versi rancangan yang telah diterbitkan sebelumnya.

Perubahan-perubahan pada Aneks 17 berdasarkan dokumen yang telah dipublikasikan adalah sebagai berikut:…