Regulasi Baru BPOM Mengenai Pelaporan Kegiatan Produksi Industri Farmasi No 35 Tahun 2019

Pada akhir tahun 2019, BPOM mempublikasikan Peraturan Baru Nomor 35 Tahun 2019 Mengenai Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi, menggantikan peraturan yang telah ada sebelumnya yaitu Nomor HK.00.05.23.3874 Tahun 2003 tentang Pelaksanaan Pelaporan Industri Farmasi.

APA YANG BERUBAH?

Ada beberapa hal yang berubah pada peraturan ini, seperti

 

JENIS KEGIATAN YANG PERLU DILAPORKAN PerKa BPOM No 35 Tahun 2019 Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3874 Tahun 2003 Data industri farmasi, termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan Laporan pemasukan dan penggunaan BAO Laporan produksi dan distribusi obat Laporan produksi dan distribusi BAO Laporan realisasi ekspor dan impor Obat/BAO Data industri farmasi Data produksi dan distribusi (tahunan) Laporan realisasi produksi obat/BAO Laporan realisasi impor/ekspor obat jadi/bahak baku

 

 

PERIODE PELAPORAN

Pada peraturan yang baru, periode pelaopran bervariasi tergantung jenis laporan dan jenis obat yang diproduksi (apakah obat biasa ataukah termasuk golongan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu)

Untuk data industri farmasi tidak berubah, pelaporan tetap dilakukan setiap tahun sekali. Pada peraturan terbaru ditetapkan tanggal pelaporan paling lambat tanggal 15 Januari setiap tahunnya

Untuk data produksi dan distribusi berubah dari yang setiap tahun menjadi 3 bulan sekali untuk obat-obatan biasa (paling lambat tanggal 15 Januari, 15 April, 15 Juli, dan 15 Oktober) dan setiap bulan (paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya) untuk untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu

Untuk laporan realisasi impor Produk jadi Khusus Narkotika/Psikotropika/Prekursor berubah dari 3 bulan menjadi berturut-turut 3(tiga) hari dan 7(tujuh) hari sejak diterimanya Narkotik/Psikotropik/Prekursor

Untuk realisasi impor BAO, ekspor produk jadi dan BAO Khusus Narkotika/Psikotropika/Prekursor berubah dari 1 bulan menjadi berturut-turut 3(tiga) hari dan 7(tujuh) hari sejak diterimanya Narkotik/Psikotropik/Prekursor

 

CARA PELAPORAN

Cara pelaporan pada ketentuan yang baru menggantikan cara pelaporan

…