Pikir Dua Kali Sebelum Berbohong saat Inspeksi

Izin Import sebuah Perusahaan farmasi asal CIna dihentikan oleh FDA karena pada saat investigasi ditemukan banyak penyimpangan serius dan signifikan terhadap pelaksanaan GMP. Hal ini dirangkum dalam sebuah Surat Peringatan yang dipublikasikan pada bulan Februari 2020. Perusahaan tersebut terus menerus dan secara konsisten menyembunyikan fakta tentang aktivitas manufaktur dan tidak selalu memberitakahukan yang sebenarnya.

Pada awal inspeksi, perusahaan menginformasikan bahwa mereka tidak sedang membuat heparin mentah, tapi hanya sedang melakukan pengujian peralatan. Namun ketika melakukan kunjungan ke bagian gudang, terlihat petugas gudang sedang membawa drum ke luar dan ketika ditanya mengenai isi drum tersebut perwakilan perusahaan menjawab bahwa drum tersebut berisikan kantong. Ketika diperiksa leboh lanjut ternyata drum-drum tersebut berisikan dua bets heparin mentah yang dibuat beberapa hari sebelum investigasi dilakukan! Tidak hanya itu, ketika catatan pembuatan dan pengujian produk diminta, perusahaan tidak mampu untuk menyediakannya dan mengakui bahwa hal ini disebabkan karena manajemen penyimpanan catatan yang buruk

Investigasi lebih lanjut menemukan bahwa perusahaan tidak hanya memproduksi 2 bets heparin mentah, melainkan ratusan bets heparin mentah (nomer bets CU190601-CU190730) dalam jangka waktu 2 bulan, Namun demikian perusahaan hanya memiliki 2 nomer bets produk dengan catatan pembuatan yang lengkap!

Tidak hnya berhenti di sana, selama inspeksi ditemukan banyak catatan bertebaran di atas lantai, meja, kabinet di kantor QA, termasuk catatan pembuatan. Salah satu staf mengatakan bahwa catatan tersbut bukan merupakan catatan yang sebenarnya, dan bahwa nomer bets yang tertera pada catatan tersebut belum diproduksi, catatan tersebut dibuat hanya untuk tujuan permohonan pendanaan pemerintah. Tapi kemudian perisahaan mengakui bahwa semua catatan tersebut adalah benar dan terkait dengan bets heparin mentah yang telah diproduksi.

Atas pelanggaran serius ini, FDA telah menempatkan perusahaan Yibin Lihao Biotechnical Co., Ltd ke dalam Import Alert 66-40 (Detention without physical Examination on Drugs from Firms which have not…