PERSETUJUAN FDA TERHADAP PENGOBATAN INTRAVENA DENGAN OPIOID BARU DI RUMAH SAKIT

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 7 Agustus 2020 menyetujui penggunaan Olinvyk (oliceridine), yang dikenal dengan opioid, untuk pengendalian nyeri akut sedang hingga berat pada orang dewasa. Opioid sendiri merupakan obat penghilang rasa sakit atau nyeri yang termasuk dalam golongan narkotika. Penggunaan Olinvyk melalui intravena ini dilakukan ketika pengobatan alternatif tidak dapat mengatasi rasa nyeri tersebut.

Olinvyk diberikan melalui intravena untuk penggunaan jangka pendek di rumah sakit atau dengan aturan klinis terkontrol lainnya, misalnya sesuai dengan prosedur rawat inap dan rawat jalan. Olinvyk ini tidak diperbolehkan untuk dilakukan di rumah (penggunaan mandiri).

Douglas Throckmorton, M.D., wakil direktur pusat untuk program regulasi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA menyatakan bahwa FDA hanya akan menyetujui penggunaan obat baru, termasuk opioid, yang disertai dengan pemeriksaan secara ketat untuk mengevaluasi risiko dan manfaat dan sebagai penentu akhir adalah data yang mendukung keamanan dan efektivitas. Sebagai catatan, pengobatan khusus dengan opioid ini hanya untuk digunakan dengan aturan klinis terkontrol, yang berarti harus di bawah pengawasan medis dan tidak diperbolehkan untuk dibawa pulang. Selain itu, FDA juga menegaskan bahwa mengatasi krisis opioid tetaplah menjadi prioritas utama FDA. FDA juga akan terus berusaha keras untuk mengurangi jumlah orang Amerika yang kecanduan opioid dan mengurangi tingkat adanya kecanduan baru.

Pada uji label terbuka dan terkontrol, sebanyak 1.535 pasien dengan nyeri akut sedang hingga berat dirawat dengan Olinvyk. Keamanan dan efektivitasnya ditentukan dengan membandingkan penggunaan Olinvyk dan plasebo dalam studi terkontrol secara acak pada pasien yang telah menjalani pembedahan bunion atau pembedahan perut (abdominal). Pasien yang diberikan Olinvyk dengan dosis yang disetujui melaporkan berkurangnya rasa nyeri dibandingkan dengan plasebo.

Keamanan dari Olinvyk mirip…