PERSETUJUAN DARURAT FDA TERHADAP PENGOBATAN COVID-19 DENGAN PLASMA KONVALESEN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 23 Agustus 2020 memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) plasma konvalesen (plasma darah yang berasal atau diambil dari pasien yang telah sembuh dari Covid-19) untuk pengobatan pada pasien Covid-19 yang dirawat di rumah sakit. Berdasarkan hasil ilmiah, FDA menyimpulkan, sebagaimana diuraikan pada memorandum keputusan, bahwa perawatan ini bisa dikatakan efektif dalam mengobati covid-19, dimana potensi manfaat adalah lebih besar dari potensi risiko.

Tindakan pemberian persetujuan ini berdasarkan hasil tinjauan ekstensif FDA dan data yang dihasilkan dalam beberapa bulan terakhir yang berasal dari upaya memfasilitasi akses darurat plasma konvalesen bagi pasien sebagai uji klinik untuk membuktikan keamanan dan efikasi yang terus berlangsung.

Alex Azar, Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) menyatakan bahwa pemberian otorisasi darurat FDA terhadap plasma konvalesen ini merupakan pencapaian dari upaya Presiden Trump untuk menyelamatkan nyawa dari Covid-19. Administrasi Trump mengakui potensi dari plasma konvalesen sejak dini. Beberapa bulan yang lalu, FDA, BARDA (Otoritas Riset dan Pengembangan Biomedik Amerika Serikat), dan mitra swasta mulai bekerja untuk membuat produk ini tersedia di seluruh negeri sambil terus mengevaluasi data melalui uji klinik.

Stephen M. Hahn, Komisioner FDA, menyatakan bahwa pemberian otorisasi pada plasma konvalesen berdasarkan pada data awal yang menjanjikan. Data dari studi yang dilakukan di tahun ini menunjukkan bahwa plasma dari pasien yang yang telah sembuh dari Covid-19 memiliki potensi untuk membantu mengobati orang-orang yang menderita akibat terkena virus mengerikan ini. Pada saat yang sama, FDA akan terus bekerja dengan para peneliti untuk melanjutkan uji klinik acak guna mempelajari keamanan dan efektivitas dari plasma konvalesen dalam mengobati pasien yang terinfeksi virus novel corona.

…