EDQM telah mengumumkan penghapusan Monograf Highly Purified Water (HPW) (1927} atau Air dengan kemurnian tinggi yang akan dilakukan pada 1 April 2019. Hal ini diputuskan berdasarkan revisi Farmakope Eropa yang telah memperbolehkan metode non destilasi untuk memproduksi Water for Injection (WFI) atau air untuk injeksi. Sebagai konsekuensinya, monograf ini menjadi mubazir. Sedangkan di lain pihak, European Medicinal Agency (EMA) belum lama ini telah mempublikasikan dokumen revisi tanya jawab mengenai topik “cold WFI” atau WFI dingin.
Di dalam draft Aneks 1 juga mengandung instruksi baru mengenai produksi WFI dengan menggunakan teknologi membran. Di dalam dokumen pertama secara khusus merekomendasikan adanya ketentuan tambahan parameter pengukuran pada proses pembuatan WFI dingin. Diantara metode-metode yang disarankan, metode mikrobiologi cepat atau rapid microbiology method menjadi salah satu metode yang disebutkan. Publik cukup terkejut ketika EDQM mengumumkan penghapusan monograf mengenai Highly Purified Watrer (HPW), yang menurut EDQM sendiri merupakan suatu hal yang mubazir karena adanya revisi monograf WFI. Hal ini akan mempengaruhi beberapa perusahaan yang menggunakan HPW untuk kebutuhan pembersihan plant produksi misalnya.
Pada website EDQM Anda dapat menemukan pengumaman mengenai penghapusan Monograf 1927 mengenai HPW
…Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login