Penerapan sistem Track & Trace di Amerika Serikat Ditunda Setahun

Berdasarkan Hukum di Amerika Serikat tentang “Undang-undang Keamanan Rantai Pasokan Produk Obat” atau yang lebih dikenal dengan nama FD&C Act, produk obat harus mengandung “Pengenal Produk” pada setiap kemasannya di masa mendatang.

“Pengenal Produk” ini harus dipasang dengan bentuk yang dapat dikenali baik oleh manusia maupun oleh mesin. “Pengenal Produk”ini juga mengandung “pengenal angka standar”. Sesuai degan Hukum yang berlaku di Amerika Serikat bahwa setiap kemasan harus dapat diidentifikasi dengan jelas dengan “pengenal angka standar” di masa mendatang. Nomor bets dan tanggal kadaluarsa harus diletakkan pada kemasan bersamaan dengan “Pengenal Produk”

Pada bulan Juni 2017, FDA telah mempublikasi rancangan pedoman untuk industry yang berjudul “Ketentuan Pengenal Produk dibawah Kebijakan Kepatuhan terhadap Undang-undang Keamanan Rantai Pasokan Obat”.

Pada mulanya, mulai tanggal 27 November 2017, setiap produk obat yang beredar di Amerilka Serikat . harus mengandung “Pengenal Produk”. Namun batas waktu ini diundur setahun hingga 27 November 2018.

A;asan yang diberikan karena FDA menerima masukan dan pertimbangan bahwa industri farmasi belum siap terhadap implementasi sistem ini, khususnya dikarenakana jumlah pemasok yang terbatas dan kapasitas fasilitas penerima kontrak yang belum mencukupi. Sehingga FDA menunda tanggal implementasi ketentuan ini menjadi setahun untuk meminimalkan kemungkinan adanya gangguan pada distribusi obat resep di Amerika Serikat.

FDA telah mempublikasikan Pedoman mengenai Ketentuan Pengenal Produk berdasarkan Undang Undang Keamanan Pasokan Obat…