PIC/S baru-baru ini mempublikasikan beberapa pedoman baru, yaitu PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1 dan PI 047-1. Masing-masing pedoman menjelaskan tentang:
PIC/S Aide Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1) atau PIC/S Aide Memoire tentang Kontaminasi silang pada fasilitas bersamaTujuan Aide-Memoire ini adalah untuk membantu Inspektor GMP dalam melakukan kajian resiko terhadap produk karena adanya kontaminasi silang pada fasilitas bersama. Dokumen ini menyediakan pedoman bagi inspektor GMP dalam menyiapkan dan melakukan inspeksi. Aide-memoire ini sebagai salah satu alat untuk mempromosikan pendekatan berbasis resiko. Aide-memoire ini akan berlaku mulai 1 juli 2018 dan diterapkan berdasarkan prinsip sukarela.
PIC/S Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medical products for humans (PI 045-1) atau Pedoman PIC/s mengenai Kajian Risiko dalam rangka memastikan cara pembuatan bahan tambahan obat yang baik PIC/S guidelines on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1) atau Pedoman PIC/S dalam menetapkan batas paparan kesehatan dalam penggunaan identifikasi resiko pembuatan obat berbeda di fasilitas bersama PIC/S Guidelines on the principles of Good Manufacturing Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1) atau Pedoman PIC/S mengenai prinsip Cara pembuatan Bahan aktif Obat yang baik…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login