PEDOMAN FDA UNTUK PENDETEKSIAN DAN PENCEGAHAN NITROSAMIN PADA OBAT DI INDUSTRI

Sejak awal penemuan pengotor yang dikenal dengan nitrosamin pada beberapa jenis obat lebih dari dua tahun yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah melakukan penyelidikan menyeluruh dalam upaya memberikan perlindungan pada pasien.

Nitrosamin umumnya ditemukan pada air dan makanan, pengotor nitrosamin dapat meningkatkan risiko kanker jika orang tersebut terpapar diatas batas kadar yang dapat diterima dan dalam jangka waktu yang lama. Dikarenakan alasan tersebut, maka penemuan pengotor nitrosamin pada beberapa produk obat menjadi perhatian khusus FDA. Memastikan obat aman, efektif dan mempunyai mutu tinggi merupakan bagian terpenting dari misi FDA.

Sumber dari pengotor nitrosamin ini dapat dikaitkan dengan proses pembuatan obat, bahan yang digunakan dalam proses pembuatan, struktur kimia obat, serta kondisi penyimpanan atau pengemasan obat. Dibawah pengawasan FDA, produsen bertanggung jawab untuk mengurangi pengotor ini. Pengotor nitrosamin yang paling umum adalah N-nitrosodimethylamine (NDMA), umumnya ditemukan dengan kadar rendah pada air dan makanan, termasuk daging yang diawetkan dan dipanggang, produk susu dan sayuran. NDMA ini diperkirakan tidak akan membahayakan saat terkonsumsi pada kadar yang rendah. Namun, mengingat risiko bahwa bahan genotoksik seperti NDMA akan meningkatkan risiko kanker pada orang yang terpapar diatas kadar tertentu dan dalam jangka waktu yang lama, maka produsen obat telah menarik obat dengan kadar NDMA lebih tinggi dari kadar yang direkomendasikan oleh FDA. Pasien yang menggunakan obat dengan potensi pengotor nitrosamin tidak harus menghentikan konsumsi obat tersebut tetapi disarankan untuk berkonsultasi dengan profesional layanan kesehatan mengenai pilihan pengobatan lainnya.

Dikarenakan hal di atas, maka FDA menerbitkan pedoman Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs untuk diimplementasikan sesegera mungkin. Pedoman ini merekomendasikan tindakan, termasuk strategi penilaian risiko yang komprehensif dan tindakan lain yang dapat dilakukan produsen untuk…