Nota Kesepakatan antara FDA dengan EC memungkinkan inspeksi silang

Mulai 1 November 2017, Nota Kesepakatan antara US FDA dengan European Commision mengenai Inspeksi GMP mulai berlaku. Dimulai dari pengakuan terhadap 8 negara di Eropa. DI dalam siaran pers FDA, US FDA menyatakan bahwa FDA “akan mengakui Badan pengawas obat dari 8 negara di Eropa untuk melakukan inspeksi fasiltas pembuatan obat sesuai yang sesuai dengan ketentuan FDA”. Negara-negara tersebut antara lain: Austria, Kroasia, Perancis, Italia, Malta, Spanyol, Swedia dan Inggris. Selain 8 negara ini sebenarnya ada beberapa negara lainnya yang sudah mendaftar, namun demikian untuk tahap awal 8 negara inilah yang terpilih berdasarkan urutan penanggalan ketika Badan Pengawas Obat dari negara tersebut dikaji. Untuk negara Eropa lainnya akan ditambahkan ke dalam daftar jika pengkajian oleh FDA telah selesai dilakukan.

Lalu bagaimana jika sebaliknya? Apakah Eropa menerima inspeksi yang dilakukan oleh FDA?

Beberapa minggu yang lalu, European Commission menyatakan bahwa FDA “memiliki kemampuan, kapasitas dan prosedur yang tepat untuk melakukan inspeksi GMP pada tingkatan yang sama dengan Eropa”. Nota kesepakatan dengan European Commission telah dibuat untuk memfasilitasi FDA dalam membagikan informasi komersial rahasia dengan Eropa.

Penyelesaian kajian ini memnungkinkan keduanya menerima inspeksi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dari negara lainnya. Hal ini memungkinkan regulator dapat mengalokasikan sumber daya dengan lebih baik.

Lihat sumber asli di sini…