European Medicines Agency (EMA) telah melakukan update website terkait dengan Mutual Recognition Agreement (MRA) termasuk detil mengenai kesepakatan baru dengan US FDA. Selain itu, sesi tanya jawab (Q&A) juga telah diperbarui dengan versi yang terbaru pada tanggal 26 Juli 2017 mengenai dampak MRA terhadap permohonan Ijin Edar dan hal lainnya.
Didalam Q&A tersebut dijelaskan bahwa jika lokasi pembuatan obat berada di Amerika Serikat, Serititikat ekspor dengan masa berlaku 2 tahun perlu diserahkan. Eksportir Amerika perlu melakukan permohonan sertifikat ekspor dan Pemegang Ijin Edar yang berlokasi di Eropa perlu memastikan bahwa sertifikat telah diserahkan oleh seluruh lokasi pabrik pembuat obat yang berada di Amerika serikat. Sebagai alternatif, jika telah memiliki sertifikat EEA GMP maka sertifikat tersebut dapat digunakan (berlaku 3 tahun sejak tanggal inspeksi terakhir, kecuali dinyatakan lain). Hal ini juga berlaku untuk variasi terkait dengan perubahan penambahan manufacturer.
Mutual Recognition Agreement (MRA) merupakan Perjanjian internasional dimana dua negara atau lebih sepakat untuk mengakui penilaian kepatuhan yang dilakukan oleh satu sama lain.2
Selengkapnya lihat sumber asli disini…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login