Mengenal Istilah 21CFR Part 11 – Electronic Record & Electronic Signature

Knowing 21 CFR Part 11 Terms (Mengenal istilah 21 CFR Part 11)

Apa itu 21CFR11 atau FDA 21 CFR Part 11?

FDA (Food and Drug Administration) adalah sebuah bagian dari Departemen Pelayanan Kesehatan dan Publik yang menangani kesehatan publik masyarakat Amerika, di Indonesia sendiri kita mengenal BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).

CFR atau “Code of Federal Regulations” merujuk kepada daftar  Peraturan yang dikeluarkan oleh Pemerintah Amerika Serikat.

Penomorannya berturut-turut terdiri dari Bab (section) dan sub bab (sub-section). Di dalam CFR terdapat 50 macam peraturan yang diatur. Mulai dari Pemerintahan, Pertanian, Perbankan, Kesehatan, dan sebagainya.

Nomor 21 sendiri adalah kependekan dari “Title 21, Chapter I” dan Nomor “11” untuk “Part 11”. Nomor 21 merujuk pada Bab (section) “Food and Drug”, sedangkan Part 11 merujuk pada Sub Bab (sub-section) yang lebih spesifik dalam hal ini adalah Electronic Records; Electronic Signatures.

Sehingga 21CFR11 adalah:

“Code of Federal Regulations: Food and Drug Administration Tittle 21, Chapter I, Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures”

21CFR11 and GMP (Hubungan 21CFR11 dengan GMP)

GMP (Good Manufacturing Practice) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tidak akan bisa lepas dari dokumentasi dan catatan. Tidak sedikit dokumentasi yang membutuhkan tandatangan. Dokumen yang telah ditandatangi berarti dokumen tersebut telah dikaji dan disetujui oleh pihak berwenang. Seiring dengan berkembangnya teknologi, muncul kebutuhan untuk mengganti tandatangan basah menjadi “tandatangan elektronik”. Part 11 mengatur penanganan tentang catatan elektonik (Electronic Records) dan tandatangan elektronik (electronic signatures), sehingga kedudukannya bisa setara dengan catatan tangan dan tandatangan basah.

21CFR11 tidak hanya bisa diaplikasikan pada industri pembuatan obat saja, melainkan pada industri makanan, minuman, kosmetik, alat kesehatan dan sebagainya.