Kualifikasi dan Operasional Sistem Air Farmasi

Sistem air merupakan salah satu sistem terpenting di industri farmasi. Namun demikian, apakah Anda mengetahui persyaratan GMP terkait dengan kualfikasi dan operasional sistem air? Tidak banyak regulasi yang menyediakan secara rinci mengenai informasi ini, bahkan regulasi US GMP sekalipun (21 Code of Federal Regulation – CFR 210/211). Regulasi yang adapun (Pedoman cara Inspeksi) sudah sangat usang (diterbitkan pada tahun 90-an. Namun demikian, pandangan mengenai inspektor GMP terkait dengan kualifikasi dan operasional sistem air dapat kita amati melalui waning letter yang diterbitkan baru-baru ini kepada Torrent Pharma Inc

Merujuk Ketentuan pada 21 CFR 211.63, bahwa:

“Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.”

(Peralatan yang digunakan untuk pembuatan, proses, pengemasan atau penyimpanan produk obat hendaknya memiliki desain yang sesuai, ukuran yang memadai dan ditempatkan dengan tepat untuk memfasilitasi kegiatan operasional yang diharapkan serta proses pembersihan dan pemeliharaan)

Industri tersebut telah gagal merancang, mengendalikan, memelihara dan memonitor sistem air secara memadai sehingga air yang dihasilkan tidak dapat dipastikan secara konsisten dapat memenuhi spesifikasi batas mikroba. Hal ini dikarenakan terdapat kelemahan desain dimana terdapat banyak dead legs dan koneksi pipa ulir pada sistem air yang terpasang.

Hal ini menyebabkan ditemukannya organisme Burkholderia cepacia pada sampel bilasan mesin produksi. Sampling berikutnya menunjukkan pola kontaminasi B.cepacia yang memburuk pada sistem distribusi hilir serta sistem pre-treatment.

PErusahan tersebut memproduksi sediaan suppositoria, cairan oral serta cairan hidung.

Jawaban yang diberikan kepada FDA

Perusahaan menyebutkan bahwa desain sistem pipa dan fitting serta dead legs berkontribusi terhadap kontaminasi yang timbul. Perusahaan berencana untuk membongkar sistem air yang digunakan dan menggantinya dengan yang baru. Untuk sementara, “sistem air sementara” akan digunakan untuk menggantikan sistem air yang lama, namun…