Konsep Revisi Pedoman Mutu Inhalasi dan Produk Nasal

Pedoman ini mennitikberatkan pada aspek kualitas produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan pada paru-paru atau mukosa hidung dengan tujuan untuk pengobatan lokal maupun sistemik. Ruang lingkup pedoman ini meliputi Inhaler dosis terukur bertekanan (Pressurized Metered Dose Inhaler – MDI), Inhaler serbuk kering (Dry Powder Inhaler – DPI), produk Nebul, Inhaler dosis terukur tidak bertekanan (Non-Pressurized Metererd Dose Inhaler) dan Spray hidung dosis terukur bertekanan (Pressurized Metered Dose Nasal Spray), serbuk dan cairan Nasal.

Poin-poin yang akan direvisi meliputi:

Beberapa masalah yang teridentifikasi di konsep revisi pedoman ekivalensi terapetik produk inhalasi oral yang juga berdapak pada pedoman kualitas seperti syarat keseimbangan dosis, ketergantungan kecepatan alir (flow rate dependency), grouping tahapan (stage grouping) dan persyaratan-persyaratan data untuk spray inhalasi yang bersamaan dengan spacer/holdig chamber. Kemungkinan menggunakan metode yang ringkas untuk penentuan distribusi ukuran partikel aerodinamis Kemungkinan pelaksanaan variasi intra dan inter-device bagi keseragaman dosis yang diberikan dalam spesifikasi obat jadi Pedoman pelengkap dasar pemikiran proses manufaktur yang dapat dianggap sebagai proses standar sesuai dengan pedoman validasi proses Cara mengevaluasi persyaratan penting alat-alat yang bertanda maupun tidak bertanda CE Update beberap abagian sesuai dengan ICH Q8/Q9/Q10 Kemungkinan adanya Bab mengenai pengelolaan siklus hidup (life cycle management) Persyaratan yang dipublikasikan pada Q&A, seperti uji kekuatan (robustness) setelah menjatuhkan alat inhalasi dan range dosis serbuk halus (Fine Particle Dose – FPD) pada sediaan produk jadi yang dapat diterima

Lihat sumber original dari http://bit.ly/2o5Huum…