Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk.

Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat obat, pihak pengemas, penjual (agen) dan apotek/rumah sakit. Berdasarkan US FD&C Act, trade partners harus menyediakan data ketertelusuran kepada pembeli berikutnya. Di dalam Pedoman FDA, istilah “Pembeli berikutnya” mengandung istilah “Pemilik berikutnya”.

Trade partners harus menyimpan data ketertelusuran selama tidak kurang dari 6 tahun, dimulai sejak tanggal transaksi.

Bagian V pada Pedoman FDA menyediakan persyaratan standarisasi data, seperti:

Nama Produk Kekuatan sediaan Bentuk sediaan Kode Nasional Obat Ukuran wadah Jumlah wadah No Lot Tanggal transaksi Tanggal transportasi, jika transport dilakukan lebih dari 24 jam setelah tanggal transaksi Nama dan alamat pengirim Nama dan alamat penerima

Artikel asli dapat dilihat disini…