Kesalahan pada Purified Water System yang Mengakibatkan Surat Peringatan

Pada bulan Juni 2019, Sebuah perusahaan farmasi di Amerika Serikat menerima surat peringatan dari FDA karena adanya kesalahan pada sistem Purified Water (PW), diantaranya kesalahan pada rancangan sistem air, pemantauan, pengambilan sampel dan pada cara mereka menangani CAPA. Air tersebut digunakan dalam proses produksi sediaan topikal OTC.

Jumlah mikroorganisme dan nilai TOC yang melebihi ambang batas

FDA juga mengkritik rancangan dasar sistem air dimana PW dihasilkan, dikendalikan, dipelihara dan diamati. Inspektor FDA menemukan bukti bahwa perusahaan telah mengetahui keberadaan biofilm sejak 2016. Namun demikian, tidak ada perubahan apapun dan air juga  masih tetap digunakan. Tidak hanya itu, ternyata hal ini sudah menjadi temuan sejak inspeksi FDA pada tahun 2010. Jika dihitung, hal ini telah dibiarkan selama hampir 10 tahun.

Selain itu cara pengambilan sampel juga dipermasalahkan oleh FDA. Pengambilan sampel biasanya dilakukan setelah sanitasi sistem dan dianggap mewakili keseluruhan hari dalam 1 minggu. Tidak hanya itu, ditemukan juga selang yang kotor berwarna coklat kehitaman. Selang ini digunakan untuk mengambil air untuk keperluan produksi, namun tidak digunakan ketika air diambil untuk pengujian.

FDA meminta beberapa hal, diantaranya:

Penilaian independen terhadap rancangan, pengendalian dan pemeliharaan sistem air Rencana CAPA komprehensif untuk memperbaiki rancangan sistem serta validasinya Rencana penyelesaian PQ dan laporan validasi sistem air Bukti pelaksanaan kualifikasi pesonel yang melakukan kegiatan PQ Program yang menggambarkan pengendalian, pemeliharaan dan pengamatan sistem air Revisi rencana pengambilan sampel Tinjauan terhadap hasil pengujian mikrobiologi air selama 3 tahun terakhir, termasuk data sampel dan sanitasi Perbaikan pada sistem CAPA dengan perbaikan signifikan pada penyelidikan akar masalah, pemantauan oleh bagian Mutu, Penanganan hasil OOS/OOL serta dokumentasinya Evaluasi risiko rinci terhadap semua bets yang beredar di Amerika Serikat yang dapat muncul karena penggunaan air tersebut.

untuk lebih jelasnya silahkan lihat surat peringatan lengkap disini…