European Commission (EC), Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) telah menandatangani nota kesepakatan yang memungkinkan Regulator Amerika Serikat membagikan informasi non publik dan informasi komersial rahasia, termasuk informasi dagang rahasia terkait dengan inspeksi obat yang dilakukan oleh regulator Uni Eropa. Nota kesepakatan ini merupakan tonggak sejarah dimulainya perkuatan hubungan antara Eropa-Amerika. Dengan adanya nota kesepakatan ini diharapkan inspeksi yang dilakukan dapat terlaksana dengan lebih efisien untuk mencapai perlindungan yang maksimal terhadap kesehatan Manusia dan Hewan.
Pertukaran informasi antara kedua belah pihak telah dimulai sejak tahun 2003, namun demikian pertukaran informasi secara total belum bisa dilakukan.
Di dalam nota kesepakatan yang baru ini secara formal dijelaskan bahwa kedua belah pihak memiliki kewenangan dan i tanggungjawab untuk melindungi informasi terkait. Langkah ini memungkinkan adanya pembagian laporan inspeksi secara lengkap, dan memungkinkan regulator membuat keputusan berdasarkan temuan dalam laporan inspeksi kedua belah pihak sehingga inspeksi dapat terpusat pada fasilitas pembuatan obat yang memiliki resiko yang lebih tinggi.
sumber:
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login