Kegagalan investigasi OOS dan Penanganan Keluhan Produk Berbuah Surat Peringatan dari FDA

FDA menerbitkan surat peringatan kepada pembuat obat asal India terkati dengan Kegagalan investigasi pada keluhan produk. Inspeksi FDA sendiri telah dilakukan pada bulan Desember 2016, namun karena ketidakpuasan respon yang diberikan oleh pihak pembuat obat, FDA kemudian menerbitkan surat peringatan pada bulan Agustus 2017.

Inspektor FDA menemukan bahwa investigasi terkait penyimpangan proses dan Out of Specification (OOS) tidak memadai dan tidak disimpulkan secara ilmiah dan respon yang diberikan oleh pembuat obat tidak mencukupi karena investigasi dan penyimpulan akar masalah tidak menjawab permasalahan pada keluhan yang dilaporkan. FDA meminta agar pembuat obat melakukan kajian secara menyeluruh terhadap semua keluhan yang ada, terhadap semua investigasi pada proses pembuatan dan laboratorium terkait dengan produk yang ditujukan untuk pasar Amerika serikat. Dan Pembuat obat juga harus menyediakan rencana aksi untuk menjamin agar seluruh investigasi di kemudian hari dapat dilakukan secara dalam, menyeluruh, memiliki dasar ilmiah sehingga dapat menghasilkan Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective actions and Preventive actions) yang efektif.

Temuan major lain adalah terkait dengan kegagalan pembuat obat dalam melaksanakan prosedur yang sudah tertulis terkait dengan Penanganan Keluhan, misalnya setelah sampel keluhan diterima dan penyebab keluhan telah ditemukan, penarikan kembali obat  yang diinisiasi oleh perusahaan tidak dilaksanakan sesuai dengan waktu yang telah ditetapkan. Sehingga FDA meminta seluruh daftar produk obat beserta penjelasan lengkapnya dimana produk tidak memenuhi spesifikasi telah didistribusikan selama 5 tahun terakhir namun tidak dilakukan penarikan kembali produk obat segera. FDA menghendaki adanya CAPA untuk setiap kejadian ini dan CAPA untuk memastikan bahwa setiap prosedur tekait mutu dan penarikan kembali obat dapat dipatuhi.

baca selengkapnya disini

 …