Pada bulan desember 2017, EU GMP mengeluarkan draft Aneks 1 (Pembuatan Produk Steril). Salah satu poin yang menonjol adalah adanya perubahan pada kualifikasi kelas bersih. Baik EU GMP maupun PIC/S selalu merujuk kepada persayaratan ISO untuk penetapan kelas ruangan. Pada tahun 2015, ISO mengeluarkan Pedoman baru tentang standar jumlah partikel pada ruangan, dimana untuk kelas ISO 5 (atau setara dengan Kelas B at rest pada PIC/S) tidak lagi ditetapkan batas jumlah partikelnya untuk ukuran partikel 5um. Namun demikian, edisi PIC/s terkini yang terbit pada awal tahun 2017 masih belum menggunakan ketentuan kelas kebersihan ISO 14644-1 terbaru, dimana ukuran partikel 5,0um masih dispesifikasikan.
Dengan dikeluarkannya Draft Aneks 1 oleh PIC/s pada akhir tahun 2017 tentu saja membuat sebuah perbedaan yang sangat berarti bagi proses kualifikasi ruangan kelas bersih dalam hal efisiensi waktu.
Ukuran partikel 5um tidak lagi ditetapkan jumlahnya di dalam ISO 14644-1 tahun 2015. Partikel ukuran 5um dikategorikan sebagai partikel dengan ukuran besar dan terdapat keterbatasan pengukuran partikel konsentrasi rendah pada saat sampling (Partikel ukuran 5um untuk kelas ISO 5 atau kelas B at rest, konsentrasi partikel yang dipersyaratkan hanya 20 partikel/m3, sedangkan partikel dengan ukuran 0.5um dipersyaratkan maksimum 3520 partikel/m3). Selain itu, partikel yang memiliki ukuran lebih dari 1um dengan metode yang saat ini ada membuat pengukuran konsentrasi partikel dengan ukuran partikel 5um menjadi tidak cocok, karena besarnya potensi partikel yang hilang pada sistem sampling.
Lalu bagaimana dampaknya terhadap kualifikasi ruangan?
Sebelum membahas jauh kea rah sana, mari kita mengingat kembali cara penetapan waktu sampling pada saat kualifikasi.
Penetapan waktu sampling tergantung pada beberapa hal yaitu:
Volume sampling alat yang kita gunakan Ukuran partikel yang ingin diukur Kelas kebersihan yang dituju
…Misalnya kualifikasi akan dilakukan pada ruang kelas
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login