FDA SETUJUI OBAT DENGAN BAHAN AKTIF DARI GANJA (CANNABIS) UNTUK PENGOBATAN KEJANG PADA PENYAKIT GENETIK LANGKA

FDA SETUJUI OBAT DENGAN BAHAN AKTIF DARI GANJA (CANNABIS)

UNTUK PENGOBATAN KEJANG PADA PENYAKIT GENETIK LANGKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 31 Juli 2020 menyetujui penggunaan Epidiolex (cannabidol/CBD) untuk pengobatan kejang terkait dengan tuberous sclerosis complex (TSC) pada pasien yang berusia ≥ 1 tahun. Epidiolex sebelumnya telah disetujui untuk pengobatan kejang yang terkait dengan dua jenis epilepsi yang langka dan parah yaitu sindrom Lennox-Gastaut (LGS) dan sindrom Dravet (DS); hal ini merupakan pertama kalinya FDA menyetujui obat yang mengandung zat aktif turunan ganja. Dengan demikian, penggunaan Epidiolex kali ini merupakan persetujuan FDA yang kedua kalinya untuk pengobatan kejang yang terkait dengan TSC.

CBD merupakan senyawa kimia pada tanaman Cannabis sativa, yang lebih dikenal dengan ganja. Akan tetapi CBD tidak mengakibatkan keracunan atau euforia (“tinggi”), yang berasal dari tetrahydrocannabinol (THC). THC adalah zat psikoaktif utama dari ganja.

Douglas Throckmorton, M.D., wakil direktur pusat untuk program regulasi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA menyatakan bahwa FDA meyakini proses persetujuan penggunaan obat ini merupakan cara terbaik untuk membuat dan memastikan obat baru, termasuk obat yang berasal dari ganja, tersedia untuk pasien yang membutuhkan terapi medis yang tepat seperti pengobatan kejang terkait kondisi langka ini. Paradigma ini memastikan bahwa terapi baru ini aman, efektif, dan diproduksi dengan mutu tinggi yang memberikan dosis yang seragam dan terpercaya untuk pasien. FDA berkomitmen untuk mendukung penelitian ilmiah tentang potensi penggunaan medis dari produk yang berasal dari ganja dan bekerja dengan pengembang produk yang berkeinginan untuk memberikan produk yang aman dan efektif serta bermutu tinggi kepada pasien.

TSC merupakan penyakit genetik langka yang menyebabkan tumor jinak tumbuh di otak dan bagian lain dari tubuh seperti mata, hati, ginjal, paru-paru, dan kulit.…