FDA Setuju Penggunaan Obat Pengencer Darah Pada Anak-Anak

FDA SETUJU PENGGUNAAN OBAT PENGENCER DARAH PADA ANAK-ANAK

FDA menyetujui penggunaan Pradaxa (dabigatran etexilate) untuk mengobati anak-anak yang berusia 3 bulan hingga kurang dari 12 tahun dengan tromboemboli vena (suatu kondisi dimana terdapat gumpalan darah terbentuk pada pembuluh darah), setelah mereka diobati dengan obat pengencer darah yang diberikan melalui injeksi untuk setidaknya lima hari. FDA juga menyetujui penggunaan Pradaxa untuk mencegah pembekuan berulang pada pasien yang berusia 3 bulan hingga kurang dari 12 tahun yang telah menyelesaikan pengobatan tromboemboli vena pertama mereka.

Sebagai tambahan, Pradaxa sebelumnya disetujui dalam bentuk kapsul untuk mengobati pembekuan darah pada pasien berusia 8 tahun keatas dengan tromboemboli vena secara langsung setelah mereka diobati dengan obat pengencer darah yang diberikan melalui injeksi untuk setidaknya lima hari, dan untuk mencegah terjadinya pembekuan berulang pada pasien berusia 8 tahun keatas yang telah menyelesaikan pengobatan pada tromboemboli vena pertama mereka.

Pradaxa merupakan obat pengencer darah yang pertama kali disetujui oleh FDA, yang mana dapat dikonsumsi oleh anak-anak; juga sebagai satu-satunya obat pengencer darah lain untuk anak-anak yang diberikan melalui injeksi. Pradaxa awalnya disetujui di tahun 2010 untuk mengurangi risiko stroke dan emboli sistemik pada pasien dewasa dengan non-valvular atrial fibrillation.

Pembekuan (penggumpalan) darah dapat menjadi masalah yang serius pada anak-anak juga orang dewasa. Anak-anak paling berisiko mengalami pembekuan darah jika mereka memiliki penyakit kanker, penyakit jantung bawaan, kateter vena sentral, atau dirawat di unit perawatan intensif. Tromboemboli vena dapat menyebabkan komplikasi, termasuk pembengkakan di sekitar darah beku, nyeri dada, kerusakan paru-paru, dan bahkan kematian.

Keamanan dan kemanjuran dari Pradaxa untuk mengobati pembekuan darah pada pasien yang berusia kurang dari 18 tahun, dievaluasi dengan studi terhadap 267 pasien anak. Pada studi label terbuka ini, pasien secara…