FDA BATASI PENGGUNAAN ANTIBODI MONOKLONAL UNTUK COVID-19 DIKARENAKAN VARIAN OMICRON

Selama pandemi Covid-19 ini, FDA telah membuat banyak keputusan dengan mempertimbangkan kesehatan dan keselamatan rakyat Amerika Serikat. Keputusan tersebut didasarkan pada penggunaan ilmu pengetahuan yang ada sejalan dengan perkembangan virus.

Berdasarkan informasi dan data terbaru, FDA merevisi izin penggunaan dua (2) jenis antibodi monoklonal, yaitu bamlanivimab dan etesevimab (yang diberikan secara bersamaan) dan Regen-Cov (casirivimab dan imdevimab), untuk membatasi penggunaan kedua antibodi monoklonal tersebut hanya untuk pasien yang terinfeksi atau terpapar oleh varian yang rentan terhadap pengobatan tersebut.

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang memiliki kemampuan seperti sistem kekebalan tubuh untuk melawan patogen yang berbahaya seperti virus (SARS-CoV-2). Seperti organisme menular lainnya, SARS-CoV-2 dapat bermutasi dari waktu ke waktu, sehingga pengobatan tertentu tidak efektif untuk varian tertentu seperti omicron.

Dikarenakan data menunjukkan bahwa pengobatan kedua antibodi monoklonal tersebut tidak begitu aktif melawan varian omicron (yang mana saat ini merebak di seluruh wilayah Amerika Serikat), maka pengobatan tersebut tidak lagi diizinkan untuk digunakan di negara bagian, teritori, dan yurisdiksi Amerika Serikat pada saat ini. Namun, jika di masa mendatang, terdapat pasien di daerah tertentu terinfeksi atau terpapar oleh varian yang rentan terhadap pengobatan tersebut, maka penggunaan pengobatan tersebut akan kembali diizinkan di daerah tersebut.

Berdasarkan data Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat, varian omicron diperkirakan menyumbang lebih dari 99% kasus di Amerika Serikat pada tanggal 15 Januari. Oleh karena itu, sangat kecil kemungkinan pasien Covid-19 di Amerika Serikat saat ini terinfeksi varian selain omicron, sehingga pengobatan kedua antibodi monoklonal tersebut tidak diizinkan untuk digunakan saat ini. Hal ini untuk mencegah pasien terkena efek samping, seperti reaksi di tempat suntikan atau reaksi alergi, yang dapat berakibat serius dari pengobatan tertentu yang tidak diharapkan…