Jika sebuah industri tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA, yang berisi temuan yang dijumpai selama kunjungan ke perusahaan tersebut:
Tidak ada bagian pemastian mutu yang berhak melakukan pelulusan produk, wadah, penutup, kontrol selama proses, bahan kemas, dan label produk jadi. Dikarenakan hal ini maka tidak ada dokumen dasar seperti prosedur tertulis untuk validasi proses, validasi pembersihan, pengemasan dan pelabelan, pembersihan jalur, pengambilan sampel, pengendalian terhadap perubahan, penanganan terhadap penyimpangan, studi OOS dan lain-lain. Tidak ada catatan induk untuk proses produksi dan proses pengawasan mutu, sehingga tidak dapat dijamin mutu prosuk secara konsisten. Pengujian bets dalam rangka pembuktian kesesuaian dengan spesifikasi di dalam laboratorium pengawasan mutu tidak dilakukan. Produk tersebut diluluskan tanpa adanya pengujian terhadap identitas dan kadar. Hal ini juga berlaku terhadap komponen individual yang ada di dalam produk jadi. Sertifikat analisis yang diperoleh dari pemasok diterima tanpa adanya pembuktian lebih lanjut.
Peringatan import terhadap produk-produk dari industri kosmetik tersebut telah dikeluarkan sejak bulan OKtober 2017. Surat Peringatan asli dapat dilihat disini
…Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login