Data Integrity dari Sudut Pandang Inspektor

Data integrity (integritas data) selalu menjadi topik yang hangat. Sebenarnya topik data integrity bukan merupakan sesuatu hal yang baru di GMP. GMP sejak lama telah mempersyaratkan adanya data integrity. Hanya saja dengan perkembangan teknologi aplikasinya menjadi sedikit berbeda.

Beberapa pedoman dapat dijadikan acuan, misalnya saja Pedoman MHRA tahun 2015 mengenai Definisi Integritas Data GMP dan Pedoman untuk Industri (GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry), atau beberapa pedoman di bawah ini yang sebagian besar masih berbentuk draft:

PIC/S PI041 GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED
GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft August 2016) WHO Guidance On Good Data and Record Management Practice (2016) FDA: Data Integrity and Compliance With cGMP Guidance for Industry (Draft April 2016) EMA Q&A August 2016 ISPE: Considerations for a Corporate Data Integrity Program ISPE / GAMP Guide Records and Data integrity (2017)

Selain pedoman yang disebutkan di atas, Pedoman PIC/S PI041 untuk inspektor telah digunakan sejak lama sebagai referensi yang terpusat pada integritas data.

Jika kita menganalisa jenis temuan yang dilakukan oleh Badan Pengawas, dapat dikatakan bahwa 70-80%nya merupakan temuan yang terkait dengan data integrity. Namun demikian secara umum temuan-temuan tersebut tidak pernah secara spesifik dikategorikan sebagai temuan data integrity.

Hingga saat ini belum ada definisi yang jelas mengenai data integrity di Pedoman GMP, tidak di dalam Pedoman EU-GMP khusunya Aneks 11. Di dalam Aneks 11 disebutkan istilah data integrity namun tidak ada definisinya. Namun pengertiannya dapat dimaknai dari kutipan Aneks 11 “Manajemen Resiko hendaklah dilakukan selama siklus hidup sistem terkomputerisasi dalam rangka menjaga keselamatan pasien, integritas data dan mutu produk.” Dalam kalimat tersebut dinyatakan bahwa data integrity berhubungan dengan keselamatan pasien dan mutu produk.

Di dalam pedoman yang sudah beredar terdapat beberapa definisi yang dapat dijadikan…