CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 9 – Keluhan dan Penarikan Produk)

Jika dibandingkan dengan CPOB 2012 terdapat banyak perbedaan fundamental dan penambahan poin yang cukup signifikan pada Bab 9 – Keluhan dan Penarikan Produk. Jumlah klausul juga bertambah dari yang sebelumnya hanya Keluhan dan Penanganan Kembali Produk (total 19 poin) menjadi 5 klausul (total 29 poin) yang masing-masing menjelaskan tentang:

Personel dan Pengelolaan Prosedur Penanganan dan Investigasi Keluhan Termasuk Cacat Mutu yang mungkin Terjadi Investigasi dan Pengambilan Keputusan Analisis Akar Masalah dan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan Penarikan Produk dan Kemungkinan Tindakan Penguranga Risiko Lain

Jika dilihat dari tambahan klausul di atas, lebih banyak detil panduan penanganan keluhan step by step termasuk cara investigasi, apa saja yang perlu dipertimbangkan saat pengambilan keputusan, bagaimana menganalisis akar masalah, tindakan perbaikan dan pencegahan termasuk di dalamnya tindakan pengurangan resiko sebelum akhirnya suatu produk dinyatakan perlu untuk ditarik kembali dari peredaran.

Dalam proses investigasi keluhan banyak digunakan 4 prinsip manajemen resiko diantaranya Penilaian Resiko, Pengendalian Resiko, Komunikasi Resiko hingga Pengkajian Ulang Resiko.

Dalam proses penarikan produk juga dibarengi dengan tindakan pengurangan resiko yang mungkin terjadi sebagai akibat dari penarikan produk dari pasaran seperti kekosongan stok (terutama obat-obatan yang tidak memiliki alternatif) hingga dampak klinis terhadap pasien jika tidak mengonsumsi obat tersebut

Tidak hanya keluhan yang terkait dengan cacat mutu, dalam hal keluhan yang berpotensi mengakibatkan keterbatasan pasokan obat juga perlu dikomunikasikan kepada BPOM.

Keluhan yang terkait dengan monitoring efek samping obat juga diatur meskipun implementasi di industri telah dilaksanakan sebelum CPOB 2018 disahkan.

CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks BAB 9
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK BAB 9
KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK Changed Perubahan redaksional, makna tetap sama

PRINSIP
Semua keluhan dan informasi lain yang…