CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 7 – Pengawasan Mutu)

Secara umum, terdapat beberapa perubahan bila dibandingkan dengan Bab 7 – Pengawasan Mutu CPOB 2012. Perubahan ini mencakup hal-hal  penting yag diatur dalam CPOB 2018 namun tidak diatur di dalam CPOB 2012, namun tidak sedikit terdapat perubahan/penambahan/ pengurangan dari poin yang sebelumnya telah ada. Secara rinci dapat anda lihat di tabel perbandingan di bawah ini, namun secara singkat dirangkum sebagai berikut:

PENILAIAN PRODUK

7.3 Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait, termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, evaluasi dokumen produksi (termasuk pengemasan), sesuai dengan Spesifikasi Produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

Poin mengenai penilaian produk tidak dicantumkan di Bab 7 – Pengawasan Mutu CPOB 2012, namun demikian poin ini tersedia di Bab 1 – Manajemen Mutu CPOB 2012, sehingga poin ini sebetulnya bukan merupakan hal yang baru. Adapun di dalam Bab 1 – Manajemen Mutu CPOB 2018 hanya dijelaskan penilaian produk secara umum yang meliputi penilaian dokumen dan penilaian deviasi.

PERSONEL PENGAWASAN MUTU

7.4 Personel Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang sesuai.Poin mengenai akses personel pengawasan mutu ke dalam area produksi tidak dicantumkan di Bab 7 – Pengawasan Mutu CPOB 2012, namun demikian poin ini tersedia di Bab 1 – Manajemen Mutu CPOB 2012, sehingga poin ini sebetulnya bukan merupakan hal yang baru. 

7.16 Personel yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dengan disiplin yang relevan dalam pengambilan sampel yang benar. Pelatihan ini hendaklah mencakup:
 rencana pengambilan sampel;
 prosedur pengambilan sampel;
 teknik dan peralatan untuk pengambilan sampel;
 risiko kontaminasi silang;
 tindakan pencegahan yang dilakukan sehubungan dengan zat yang tidak stabil dan/atau steril;
 kepentingan mempertimbangkan