CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 3 – Bangunan dan Fasilitas)

Sama seperti Bab sebelumnya, jika Bab 3 CPOB 2018 dibandingkan dengan Bab 3 pada CPOB 2012, tidak terdapat banyak perubahan jika dilihat dari banyaknya klausul, maupun isinya. Bertambahnya klausul di dalam Bab 3 CPOB 2018 merupakan akibat dari penghilangan Bab 5 (Sanitasi dan Higiene) di CPOB 2012. Bagian yang mengatur sanitasi dan higiene Bangunan dan fasiitas pada bab 5 CPOB 2012 kini dipindahkan menjadi bagian dari Bab 3 (Bangunan dan Fasilitas) pada CPOB 2018. Tidak ada klausul tambahan selain klausul-klausul mengenai sanitasi dan higiene, adapun terdapat satu klausul yang dihapus (klausul no 3.110 karena telah masuk ke dalam poin 5.45. Sehingga jumlah klausul pada bab 3 CPOB berubah dari 45 klausul di CPOB 2012 menjadi 53 klausul di CPOB 2018.

CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks BAB 3
BANGUNAN DAN FASILITAS BAB 3
BANGUNAN DAN FASILITAS ok –

PRINSIP

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat

PRINSIP

Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran,…