CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 2 – Personalia)

Jika Bab 2 CPOB 2018 dibandingkan dengan Bab 2 pada CPOB 2012, tidak terdapat banyak perubahan jika dilihat dari banyaknya klausul, maupun isinya. Bertambahnya klausul di dalam Bab 2 CPOB 2018 merupakan akibat dari penghilangan Bab 5 (Sanitasi dan Higiene) di CPOB 2012. Bagian yang mengatur sanitasi dan higiene perorangan pada bab 5 CPOB 2012 kini dipindahkan menjadi bagian dari Bab 2 (Personel) pada CPOB 2018. Hanya ada 2 klausul tambahan yang sebelumnya tidak diatur di dalam CPOB 2012, yaitu klausul mengenai persyaratan personel kunci yang sesuai dengan regulasi nasional (poin 2.4) dan klausul mengenai Konsultan (poin 2.24). Sehingga jumlah klausul pada bab 2 CPOB berubah dari 14 klausul di CPOB 2012 menjadi 24 klausul di CPOB 2018.

Peran Manajemen puncak juga menjadi hal baru di dalam CPOB 2018 dan dibahas secara umum di klausul no 2.1 dan 2.4

Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.

2.4 Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi untuk mencapai sasaran mutu, dan, peran, tanggung jawab, dan wewenang tersebut ditetapkan, dikomunikasikan serta diterapkan di seluruh organisasi. Manajemen puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutu yang menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui keikutsertaan dalam tinjauan manajemen.

CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks BAB 2 PERSONALIA BAB 2PERSONALIA ok –

PRINSIP

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh…