CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 12 – Kualifikasi dan Validasi) Bagian 2

Validasi Prospektif, Konkuren dan Retrospektif

Validasi konkuren bisa dilakukan hanya jika terdapat rasio benefit resiko yg besar bagi pasien dan telah disetujui oleh BPOM. Pendekatan validasi yang paling bisa diterima adalah pendekatan validasi prospektif. Selain itu produk hasil validasi konkuren tidak hanya harus memenuhi persyaratan, tetapi juga perlu dipastikan bahwa hasilnya seragam secara statistik. Sedangkan pendekatan validasi retrospektif sudah tidak dapat diterima.

Pendekatan Validasi Proses secara tradisional,  Verfifikasi Proses Kontinyu dan Hibrida

istilah-istilah yang baru muncul di CPOB 2018.  Meskipun demikian, pendekatan validasi proses secara tradisional merupakan pendekatan yang masih banyak dilakukan hingga saat ini. Terdapat beberapa tambahan ketentuan pada saat persiapan pembuatan protokol validasi proses  secara tradisional diantaranya:

a) ringkasan CQA untuk diinvestigasi;
b) ringkasan CPP dan batasan yang terkait;
c) ringkasan atribut dan parameter lain (tidak kritikal) yang akan diinvestigasi atau dipantau selama kegiatan validasi, dan alasan penyertaannya;
d) alasan pemilihan masing-masing pengawasan selama-proses;
e) pola pengambilan sampel dan alasannya;

dan beberapa poin yang dihapus:
– spesifikasi produk jadi untuk diluluskan;
– jadwal yang diusulkan

Sedangkan Verifikasi Proses Kontinyu merupakan alternatif pendekatan validasi proses selain pendekatan tradisional. Dalam pendekatan ini banyak ditekankan mengenai pengembangan produk secara Quality by Design (QbD) disertai dengan verifikasi metode secara kontinyu dan monitoring secara…