CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 12 – Kualifikasi dan Validasi) Bagian 1

Karena banyaknya poin pada bab 12 Kualifikasi dan Validasi maka artikel ini akan dibagi menjadi 2 bagian.

Bab 12 mengenai kualifikasi dan validasi merupakan salah satu bab yang paling banyak mengalami perubahan jika dibandingkan dengan versi sebelumnya:

Pengorganisasian dan Perencanaan Kualifikasi dan Validasi

Ruang lingkup bertambah tidak hanya perencanaan tetapi juga pengorganisasian serta penekanan pelaksanaan validasi di sepanjang siklus hidup produk. Terdapat tambahan mengenai kualifikasi personel yang melakukan kualifikasi serta pengawasan yang dilakukan terhadap personel kualifikasi.

Dokumentasi Kualifikasi dan Validasi

Terdapat beberapa tambahan poin yang perlu dimasukkan di dalam Rencana Induk Validasi, seperti: kebijakan kualifikasi dan validasi, termasuk peran dan tanggung jawab personel pada kegiatan kualifikasi dan validasi; status kualfikasi dan validasi peralatan, sistem dan sistem penunjang; pedoman kriteria keberterimaan; serta strategi kualifikasi dan validasi termasuk kualfikasi ulang. Pelaksanaan kualifikasi juga dapat disederhanakan dan dapat dilakukan bersamaan untuk sistem yang tidak terlalu kompleks

Tahapan Kualifikasi untuk Peralatan, Fasilitas, Sarana Penunjang dan Sistem

Tahapan kualifikasi dimulai sejak pengembangan spesifikasi pengguna (SKP) yang dijadikan acuan selama pelaksanaan kualifikasi.Setelah itu masuk ke dalam tahapan Kualifikasi Desain dimana dilakukan pengecekan desain sesuai dengan ketentuan CPOB, dilanjutkan dengan FAT/SAT.

Kualifikasi Ulang

Peralatan, fasilitas dan sarana penunjang perlu dievaluasi secara berkala untuk memastikan status kualifikasinya tetap terjaga. Periode evaluasi disesuaikan dengan hasil kajian risiko.

Validasi Proses

Proses Validasi berdasarkan pendekatan yang digunakan dibagi menjadi 3 yaitu: Validasi proses tradisional, Verifikasi Proses Kontinyu dan Hibrida (gabungan antara pendekatan tradisional dengan verifikasi proses kontinyu), sedangkan validasi proses berdasarkan waktu pengerjaannya dibagi menjadi 3 yaitu Validasi proses prospektif, konkuren dan retrospektif. Pendekatan validasi retrospektif sudah tidak dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima.

 …