CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 10 – Dokumentasi)

Dibandingkan dengan CPOB 2012, pada CPOB 2018 terdapat sedikit pergeseran makna dan tujuan kegiatan dokumentasi. Sebelumnya dokumentasi hanya dijadikan alat untuk memperkecil adanya resiko salah tafsir dari sebuah prosedur. Namun sekarang tujuan dokumentasi menjadi lebih luas. Tidak hanya untuk menjelaskan tugas dan prosedur sehingga dapat memperkecil terjadinya salah tafsir, namun dokumentasi dapat digunakan untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mancatat semua kegiatan yang memberikan dampak secara langsung maupun tidak langsung terhadap kualitas produk.

Di era digital seperti sekarang ini, dokumen tidak lagi hanya mengandalkan kertas saja (paper based) namun trennya sudah berubah menjadi electonic based. Electronic based document menawarkan banyak kemudahan, tetapi pada saat yang sama memberikan banyak tantangan, termasuk menjaga integritasnya. Pengendalian dokumen dan integritas dokumen, baik dokumen manual, elektronik maupun hibrida memiliki ketentuan yang sama secara garis besar. Yang terpenting, apapun media penyimpanannya, integritas dokumen harus tetap diperhatikan. Jika digunakan Electronic based document harus dipastikan tidak ada kesalahan pada saat reproduksi dokumen, maka diperlukan pengendalian yang sesuai di samping pengendalian resiko lainnya.

Perubahan signifikan pada bab ini salah satunya adalah perubahan pada periode penyimpanan dokumen. Sebelumnya dokumen disimpan hanya 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa, namun sekarang menjadi 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa atau 5 tahun setelah tanggal pelulusan mana yang lebih lama. Bagi industri farmasi yang belum menerapkan hal ini tentu menjadi tantangan tersendiri. Penyimpanan data mentah validasi dan stabilitas yang mendukung izin edar juga perlu disimpan selama masa ijin edarnya kecuali digantiikan dengan data baru.

Terdapat sedikit perubahan struktur pada Dokumen Produksi Induk, dengan adanya dokumen Formula Pembuatan. Formula Pembuatan merupakan dokumen yang memuat informasi mengenai produk dan bahan awal  yang sebelumnya masuk ke dalam Prosedur Pengolahan Induk (PPI). Sehingga…