Covid-19 : FDA Menunda Semua Inspeksi Domestik dan Asing, Bagaimana dengan BPOM?

Sebagai bagian dari respon terkait dengan Pandemik Covid-19, US FDA memutuskan untuk menunda hampir semua inspeksi asing hingga akhir April. Keputusan ini telah berlaku, namun demikian, inspeksi asing (di luar Amerika Serikat) yang termasuk dalam kategori inspeksi kritis akan dipertimbangkan berdasarkan kondisi tiap-tiap kasus dan mungkin masih akan tetap dilakukan.

FDA menyadari bahwa hal ini akan berdampak pada kewajiban dan aktivitas lain, termasuk kajian permohonan produk dan keamanan produk. Untuk itu, alat sementara akan digunakan untuk memastikan keamanan produk. Bersama-sama dengan Bagian Perlindungan Perbatasan dan Cukai, tujuannya untuk mencegah produk yang tidak aman masuk ke wilayah AS. Hal ini dapat dilakukan dengan:

Pemeriksaan fisik dan/atau pengambilan sampel di wilayah perbatasan Pengkajian riwayat kepatuhan perusahaan sebelumnya Berbagi informasi dengan pemerintah asing sebagai bagian dari saling pengakuan dan perjanjian kerahasiaan Permohonan catatan “di awal atau sebagai pengganti” inspeksi lapangan Permohonan alat skrining impor berbasis risiko (yang dinamakan PREDICT)

Pada saat yang sama, FDA mengumumkan bahwa semua inspeksi fasilitas pengawasan rutin domestik dihentikan sementara. Inspeksi fasilitas pengawasan rutin adalah inspeksi fasilitas yang dilakukan FDA secara rutin setiap beberapa tahun sekali berdasarkan analisa risiko. Namun demikian, inspeksi domestik untuk alasan tertentu yang penting akan dievaluasi dan akan dilanjutkan jika merupakan misi kritis

FDA tersu memonitor pandemik ini dan dampak akibat operasi ini akan tetap “siap untuk melanjutkan inspeksi asing secepatnya jika memungkinkan”

Di lain pihak, otoritas Badan Pengawas Obat dan Makanan RI hingga saat ini belum mengeluarkan kebijakan resmi terpusat mengenai masalah ini, beberapa direktorat dan balai telah melakukan penangguhan atas inspeksi lapangan dan hanya melayani pemeriksaan dokumentasi.

Lihat FDA statement asli terkait dengan hal ini di sini

 

…