[Bagian 1] Manajemen Laboratorium QC

Bagian 1 Persiapan sebelum inspeksi dan persiapan inspeksi

Persiapan sebelum inspeksi

Hingga tahin 2014, inspeksi dan/atau audit terhadap pembuat API dan produk obat jadi cenderung terpusat pada inspeksi terhadap peralatan, gudang, QMS, penyimpangan/pengendalian perubahan dan berbagai validasi. Sedangkan laboratorium QC diinspeksi sebagai bagian dari departemen produksi, tetapi faktanya di dalam inspeksi FDA dan EMA, laboratorium QC dianggap sama pentingnya dengan departemen produksi.

Pada tahun 2012 dan 2013, FDA mulai mengeluarkan banyak surat peringatan mengenai QMS laboratorium QC khususnya OOS.

Manajemen dan fungsi laboratorium QC dijelaskan dalam Pedoman PIC/S. Laboratorium QC menjadi titik kunci dalam inspeksi. Dalam seri ini, saya akan menjelaskan manajemen dan inspeksi laboratorium QC.

Kemudian, saya akan menjelaskan apa yang harus dipersiapkan sebelum inspeksi laboratorium QC. Ketika menyebutkan laboratorium QC, anda dapat berpikir mengenai laboratorium fisiokimia dan laboratorium peralatan analitis dimana bahan baku dan bahan kemas diuji. Tidak hanya itu, tetapi juga mencakup kontrol selama proses ( in-process control)  di area produksi, ruang sampling di gudang, ruang penyimpanan sampel dan lain-lain.

 

Persiapan inspeksi

Lakukanlah Analisis kesenjangan (Gap Analysis) di laboratorium QC sesuai dengan berbagai pedoman dan persyaratan yang berlaku serta lakukan penilaian risiko sebagai persiapan inspeksi.

1.Bangunan dan peralatan

Laboratorium QC perlu dirancang dengan

Ruang yang cukup untuk mencegah campur baur (Mix up) dan kontaminasi silang (cross contamination) Ruang penyimpanan yang memadai dengan suhu terkontrol dan record untuk sampel dan reagen, dan Peralatan dan instrumen yang sesuai untuk pengujian dengan temperatur yang terkontrol.

 

Laboratorium QC harus sesuai dengan persyaratan PIC/S GMP yang berlaku.…