Kunihiko Furuzawa

Profil Penulis

Kunihiko Furuzawa

Furuzawa bergabung dengan Sumitomo Chemical pada tahun 1978 dan memiliki peran dalam penemuan obat dan aspek keamanan obat, kemudian bergabug dengan Mitsui Norin pada tahun 2004 sebagai Compliance Manager divisi Pembuatan API dan bertanggungjawab terhadap pelaksanaan GxP audits terhadap pemasok, hingga pada akhirnya beliau meninggalkan perusahaan pada tahun 2014. Furuzawa memiliki keahlian dalam bidang GMP (GxP) audits, risk assessment, GMP management (production management, quality assurance/management, document management), risk analysis, dan PMDA/FDA inspections.

[Bagian 1] Manajemen Laboratorium QC

Bagian 1 Persiapan sebelum inspeksi dan persiapan inspeksi Persiapan sebelum inspeksi Hingga tahin 2014, inspeksi dan/atau audit terhadap pembuat API dan produk obat jadi cenderung terpusat pada inspeksi terhadap peralatan, gudang, QMS, penyimpangan/pengendalian perubahan dan berbagai validasi. Sedangkan laboratorium QC diinspeksi sebagai bagian dari…