Bagaimana Kita Merespon USP Visible Particulate in Injections

Berdasarkan ketentuan farmakope (Farmakope Eropa atau Amerika), bets injeksi steril harus 100% diinspeksi visual. Pengujian ini termasuk ke dalam pengendalian selama proses dan perlu divalidasi, karena sifatnya yang probalistik. Bagaimanapun, hal ini tidak mungkin 100% terbebas dari kesalahan (error). Ini berarti penemuan cacat seperti partikel misalnya menjadi sebuah pertanyaan mengenai probabilitas. Inspeksi visual tidak dapat mengesampingkan keberadaan cacat di dalam sebuah bets.Jika Persentase Kecepatan Penolakan Palsu (False Reject Rate) diperbesar maka kemungkinan produk yang terbebas partikel ditolak akan semakin besar.

Lalu bagaimana caranya menangani bets yang tidak 100% baik?

USP merekomendasikan adanya pengambilan sampel inspeksi tambahan, yang dapat dilihat pada USP Bab <790>. Setelah beberapa saat terhenti, sekarang USP menerbitkan Bab <1790>. Sampel inspeksi tambahan yang dimaksudkan sesuai dengan ketentuan Pengujian Batas Mutu yang dapat DIterima (Acceptable Quality Limit – AQL). Besarnya sampel yang diambil bergantung pada banyaknya wadah dalam satu bets, dan di dalam tabel AQL dapat ditemukan besarnya sampel yang perlu diambil yang kemudian akan diinspeksi visual. Banyaknya cacat yang ditemukan pada sampel tambahan dapat menggambarkan tingkat kritikalitas cacat. Tidak boleh ditemukan satupun produk dengan cacat yang tergolong kritikal, sedangkan cacat major dan minor dapat diterima selama jumlahnya tidak melebihi ketentuan pada AQL. USP mengatur batas pada nilai 0.65. Hal ini membuat ketentuan farmakope mengenai syarat produk parenteral yang harus “secara praktis (practically free)” atau “secara esensial (essentially free)” terbebas dari partikel dapat diterapkan secara terukur.

HIngga saat ini, EP tidak menyebutkan ketentuan mengenai Pengujian AQL. Namun demikian, pengujian dengan menggunakan AQL tergolong sebagai Cara Berindustri yang Baik di Eropa dan hal ini telah dilakukan oleha banyak perusahaan farmasi.

Namun demikian, Pengujian AQL tidak boleh disalahgunakan dalam artian perusahaan meloloskan produk yang mengandung banyak partikel selama jumlahnya tidak melebihi pengujian AQL. Yang harus dilakukan adalah bagaimana caranya agar cacat yang sama tidak…