Bab Baru USP Mengenai Tools Statistik untuk Validasi Prosedur

Setelah draftnya dipublikasikan pada bulan September 2016, Bab <1270> USP mengenai Tools statistik untuk validasi prosedur akhirnya disahkan dan dipublikasikan di dalam USP 41-NF 36 dan berlaku mulai 1 Mei 2018.

Bab ini menjelaskan tentang penggunaan pendekatan statistik di dalam validasi prosedur sebagaimana dijelaskan di dalam Validation of Compendial Procedure atau Validasi Prosedur Kompendial <1225>. Validasi prosedur di dalam konteks ini merujuk kepada tahapan kualifikasi prosedur analisa yang merupakan salah satu bagian dari 3 tahapan siklus hidup metode analisa, diikuti dengan rancangan dan pengembangan metode sebelum pengujian.

Bab <1210> ini melengkapi Bab Umum <1225> yang mensyaratkan bahwa prosedur analisa perlu divalidasi sesuai dengan tujuan penggunaan prosedur analisa yang bersangkutan. Bab <1225> juga menjelaskan jenis penggunaan dan kategori prosedur yang disarankan secara umum (I, II, III atau IV) berdasarkan kumpulan parameter kinerja yang sesuai dengan penggunaannya. Parameter kinerja yang dibutuhkan selama valiasi termasuk accuracy (ketepatan), precision (ketelitian), sepcificity (spesifisitas), Limit of Detection (LOD) atau batas deteksi, Limit of Quantification (LOQ) atau batas kuantifikasi, linearity (linearitas) serta range (rentang).

Di dalam beberapa kasus (misalnya pada penentuan kadar produk biologi), relative accuracy (ketepatan relatif) menggantikan accuracy (ketepatan). Berdasarkan USP, bab <1210> terpusat pada bagaimana menetapkan karakteristik kinerja analisa dari ketepatan, ketelitian dan batas deteksi. Untuk prosedur analisa kuantitatif, ketepatan hanya bisa dikaji jika nilai acuan yang diterima atau yang benar telah tersedia. Di dalam beberapa kasus, juga diperlukan adanya kajian mengenai kebutuhan akan ketepatan relatif. Di dalam banyak kasus prosedur analisa, ketelitian (kesalahan acak) dapat dikaji meskipun ketepatan (kesalahan sistemik) tidak dapat dikaji. Lebih jauh lagi, LOD dapat diaplikasikan terhadap batas pengujian pada kategori II. Selain karakteristik kinerja analisa <1225> misalnya spesifisitas, kekuatan dan linearitas berada di luar ruang lingkukp chapter <1210>.

Di dalam tiga tahapan siklus hidup prosedur analisa, tahapan validasi harus…