PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – UMUM

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – UMUM NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 The manufacture of sterile products should be carried out in clean areas entry to which should be through airlocks for personnel and/or for equipment and materials. Clean areas should be maintained to…

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimise risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination. Much depends on the skill, training and attitudes of…

TERJEMAHAN PIC/S BAGIAN ANEKS 2018 (PE 009-14)

GMP Platform akan menterjemahkan PIC/S Bagian Aneks 2018 (PE 009-14) yang terbit 1 Juli 2018 lalu. Anda dapat melihat dan membaca terjemahan keseluruhannya melalui tautan yang ada di dalam tabel di bawah ini. Tabel ini akan diperbarui secara berkala:   ANEKS 1 – PEMBUATAN PRODUK STERIL NO SUB…

Revisi Aneks 1 EU-GMP : Pembuatan Produk Steril

Draft Aneks 1 EU GMP yang sudah lama dinantikan akhirnya telah dipublikasikan pada Desember 2017. Tentu saja banyak perubahan dan tambahan yang terkait dengan operasional proses pembuatan produk steril. Selain itu ada juga penekanan terhadap pemanfaatan teknologi baru dan lebih banyak penekanan terhadap penggunaan prinsip QRM (Quality Risk…