CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 7 – Pengawasan Mutu)

Secara umum, terdapat beberapa perubahan bila dibandingkan dengan Bab 7 – Pengawasan Mutu CPOB 2012. Perubahan ini mencakup hal-hal  penting yag diatur dalam CPOB 2018 namun tidak diatur di dalam CPOB 2012, namun tidak sedikit terdapat perubahan/penambahan/ pengurangan dari poin yang sebelumnya telah ada. Secara…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGAWASAN MUTU

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.9 Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas  PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…

[Bagian 1] Manajemen Laboratorium QC

Bagian 1 Persiapan sebelum inspeksi dan persiapan inspeksi Persiapan sebelum inspeksi Hingga tahin 2014, inspeksi dan/atau audit terhadap pembuat API dan produk obat jadi cenderung terpusat pada inspeksi terhadap peralatan, gudang, QMS, penyimpangan/pengendalian perubahan dan berbagai validasi. Sedangkan laboratorium QC diinspeksi sebagai bagian dari…