TERJEMAHAN PIC/S BAGIAN ANEKS 2018 (PE 009-14)

GMP Platform akan menterjemahkan PIC/S Bagian Aneks 2018 (PE 009-14) yang terbit 1 Juli 2018 lalu. Anda dapat melihat dan membaca terjemahan keseluruhannya melalui tautan yang ada di dalam tabel di bawah ini. Tabel ini akan diperbarui secara berkala:   ANEKS 1 – PEMBUATAN PRODUK STERIL NO SUB…

Ketentuan GMP dalam Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok (EU GMP dan CPOB)

Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang…

Bagaimana Menetapkan Periode Rekualifikasi?

Dengan adanya revisi Pedoman PIC/S Aneks 15 pada bulan Oktober 2015, topik mengenai rekualifikasi menjadi semakin penting. Pada versi Aneks 15 sebelumnya (tahun 2001), topik mengenai rekualifikasi masih cenderung "tersembunyi" di dalam ketentuan umum revalidasi (poin 45). Dengan adanya revisi Aneks 15, kini rekualifikasi memiliki bab tersendiri dan di dalamnya terdapat beberapa ketentuan yang perlu diperhatikan, seperti misalnya:

Implementasi ISO 14644 Bagian 1 & 2 (2015) terbaru dari sudut pandang Badan Pengawas Obat Australia

ISO 14644 merupakan standar khusus yang mengatur tentang rancangan, operasional, klasifikasi dan monitoring kelas bersih dan instrumen terkait. Menurut Badan Pengawas Obat Australia (dikenal dengan nama TGA atau Therapeutic Goods Administration), Standar ISO 14644 secara tidak langsung direferensikan dalam prinsip pembuatan obat dan berlaku untuk proses pembuatan produk steril dan alat kesehatan yang dipreparasi secara aseptis. Industri inilah yang dipersyaratkan untuk memenuhi ketentuan ISO 14644. ISO 14644 Part 1 dan part 2 diperbarui dan dipublikasikan pada Desember 2015 dan dalam update ini ada beberapa perubahan. Terhadap perubahan ini diharapkan produsen pembuat obat dapat melakukan analisa terhadap dampak perubahan ISO 14644 ini untuk menjamin kesesuaian terhadap standar tersebut. Beberapa garis besar berikut menggambarkan interpretasi inspektor TGA selama proses inspeksi fasilitas sediaan steril[1] Perubahan pada ISO 14644 bagian 1

Pencegahan resiko kontaminasi silang (cross contamination) pada fasilitas bersama Serta Aplikasi HBEL pada Validasi Proses Pembersihan

Pada 15 desember 2016, EMA mengeluarkan Q&A mengenai implementasi pengendalian resiko kontaminasi silang di fasilitas produksi dan Pedoman penentuan HBEL (Health Based Exposure Limit) pada fasilitas bersama (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012). Dalam draft Q&A ini dijelaskan lebih detail mengenai kajian HBEL dan pertimbangan lainnya apakah produk dapat secara aman diproduksi di fasilitas bersama. Apa itu HBEL (Health Based Exposure Limit)? Dikutip dari MHRA Inspectorate blog, HBEL (Health Based Exposure Limit) merupakan batas Paparan Harian yang Diperbolehkan (Permitted Daily Exposure (PDE) atau setara) dimana produk dinilai aman bagi  manusia. Nilai tersebut dapat berdasarkan dosis klinis ataupun data keamanan non klinis, tergantung mana yang memberikann nilai yang paling rendah. Berdasarkan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) dijelaskan bahwa setiap produk WAJIB menentukan HBEL. Namun dijelaskan lebih jauh bahwa untuk produk dengan kategori berbahaya tinggi (highly hazardous) maka hendaknya dilakukan kajian lengkap sesuai dengan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) atau setara. Adapun produk yang tidak tergolong sebagai obat yang berbahaya tinggi (highly hazardous) maka dapat dilakukan pendekatan tradisional seperti metode 0.1% TDD (Therapeutic Daily Dose) atau metode 10ppm.   Apa itu produk yang berbahaya tinggi (highly hazardous) dan apa kategorinya?