Draft Aneks 1 terbaru EU GMP (Pembuatan Obat Steril) Telah Dipublikasikan

Pada bulan Desember 2017, draft Aneks 1 (Pembuatan obat steril) telah dipublikasikan. Ada satu  hal yang istimewa yaitu Aneks 1 versi terbaru ini tidak akan menjadi dokumen EU GMP yang berdiri sendiri melainkan diaplikasikan langsung ke dalam Pedoman PIC/S.  Sehingga versi revisi ini akan menggantikan EU-GMP Aneks 1 dan Pedoman PIC/S PE 009-11 mengenai “Pembuatan Obat Steril”.

Secara umum, dokumen ini akan lebih detail dan berisikan beberapa ketentuan baru dan ketentuan tambahan. Ada beberapa hal terkait QP (Qualified Personnel/Personel Terkualifikasi) yang patut diperhatikan (Personnel Terkualifikasi disebut juga sebagai Personel yang bertanggungjawab terhadap mutu obat yang dipasarkan).

Personnel yang dinyatakan terkualifikasi hendaknya memiliki “akses yang sesuai terhadap informasi pembuatan dan informasi mutu dan telah memiliki pengetahuan yang memadai serta pengalaman di dalam pembuatan produk obat steril beserta atribut mutu kritis terkait.

Selain itu, ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam proses sertifikasi bets seperti:

Ketika proses pembuatan secara aseptis dilakukan, konfirmasi terhadap integritas sterilisasi akhir filter gas hendaknya dipertimbangkan sebagai bagian dari proses pelulusan bets (7.19) Catatan sterilisasi hendaknya tersedia untuk setiap proses sterilisasi yang dilakukan. Dan hendaknya dilakukan kajian serta disetujui sebagi bagian dari prosedur pelulusan bets.

 

Pelulusan bets dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi

Berdasarkan Aneks 1, program monitoring lingkungan dan proses hendaknya dijadikan sebagi bagian dari strategi pengendalian kontaminasi menyeluruh (Contamination Control Strategy/CCS). Tujuan dari CCS adalah untuk meminimalkan resiko kontaminasi baik partikel maupun mikroba. Dalam hal ini, informasi CCS hendaknya “digunakan pelulusan bets rutin dan untuk kajian rutin selama kajian proses atau investigasi” (9.3)

Hasil dari data monitoring permukaan, personel dan lingkungan yang diperoleh dari kelas A dan B hendaknya juga dipertimbangkan dalam proses kajian catatan bets. (9.11), (10.10).

 

Dalam kondisi dimana Pelulusan Parametrik dilakukan (dan telah disetujui), hal-hal berikut ini patut diperhatikan: