Addendum ICH E11 Mengenai Studi Klinis Pada Anak-anak Mulai Diimplementasikan

The International Council of Harmonization atau yang lebih dikenal dengan ICH, baru-baru ini menginformasikan bahwa “Addendum E11 tentang Investigasi Klinis Produk Obat terhadap populasi pediatrik telah mencapai Tahap 4 sejak Bulan Agustus 2011 dan sekarang telah memasuki periode implementasi (Tahap 5). Addendum ini diusulkan untuk mengatasi Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknis yang baru.

Topik ini disahkan oleh Komite Pengarah ICH pada bulan Agustus 2014. Dokumen ini menargetkan “Isu ilmiah dan teknis yang relevan untuk populasi pediatrik, ketentuan rencana studi pediatrik, dan infrastruktur untuk melakukan studi kompleks dalam populasi pasien pediatrik yang telah maju dalam dekade terakhir, tanpa perkembangan yang pararel dari harmonisasi pedoman dalam bidang ini”.

Sehingga di dalam addendum ini digambarkan perspektif regulator secara garis besar terhadap beberapa topik tentang pengembangan obat-obatan untuk pediatrik, termasuk ekstrapolasi dan penggunaan percontohan dan simulasi. Implementasi tersebut oleh anggota ICH diharapkan dapat ” mengurangi kemungkinan munculnya perbedaan substansial antar daerah terkait penerimaan data yang dihasilkan di program pengembangan obat global untuk pediatrik dan untuk memastikan akses oabt-obatan untuk anak-anak secepatnya.

Hal-hal berikut ini merupakan tiga faktor kunci yang hendaknya dipertimbangkan sebelum memutuskan pendekatan metode mana yang akan digunakan dalam desain studi klinis dan pelaksanaan strudi klinis pediatrik:

Kelayakan Kajian hasil yang diperoleh aspek klinis jangka panjang, termasuk keamanan.

Seperti yang telah dilaporkan sebelumnya, hal ini juga selaras dengan “Pendekatan Studi Klinis Kolaboratif antara FDA dan EMA untuk Penanganan Penyakit Langka pada Anak-anak“

Lebih jauh lagi, Pengembangan Pedoman ICH terpisah terkait ekstrapolasi pediatrik juga diharapkan, yang selaras dengan versi terkini rancangan EMA yang telah dipublikasi pada tanggal 13 OKtober 2017.

Untuk lebih jelasnya silahkan lihat Addendum ICH E11…