Pada 15 desember 2016, EMA mengeluarkan Q&A mengenai implementasi pengendalian resiko kontaminasi silang di fasilitas produksi dan Pedoman penentuan HBEL (Health Based Exposure Limit) pada fasilitas bersama (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012). Dalam draft Q&A ini dijelaskan lebih detail mengenai kajian HBEL dan pertimbangan lainnya apakah produk dapat secara aman diproduksi di fasilitas bersama.
Apa itu HBEL (Health Based Exposure Limit)?
Dikutip dari MHRA Inspectorate blog, HBEL (Health Based Exposure Limit) merupakan batas Paparan Harian yang Diperbolehkan (Permitted Daily Exposure (PDE) atau setara) dimana produk dinilai aman bagi manusia. Nilai tersebut dapat berdasarkan dosis klinis ataupun data keamanan non klinis, tergantung mana yang memberikann nilai yang paling rendah.
Berdasarkan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) dijelaskan bahwa setiap produk WAJIB menentukan HBEL. Namun dijelaskan lebih jauh bahwa untuk produk dengan kategori berbahaya tinggi (highly hazardous) maka hendaknya dilakukan kajian lengkap sesuai dengan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) atau setara. Adapun produk yang tidak tergolong sebagai obat yang berbahaya tinggi (highly hazardous) maka dapat dilakukan pendekatan tradisional seperti metode 0.1% TDD (Therapeutic Daily Dose) atau metode 10ppm.
Apa itu produk yang berbahaya tinggi (highly hazardous) dan apa kategorinya?
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login