SISTEM HVAC

Apa itu HVAC?

Menciptakan kondisi ruangan bersih yang memenuhi persyaratan Pembuat Obat

Pentingnya menjaga kebersihan ruangan produksi salah satunya untuk mencegah adanya kontaminasi:

Kontaminasi asing yang masuk ke area proses produksi Kontaminan yang dibawa masuk oleh personel Kontaminan yang dibawa masuk lewat material Produk-produk yang menghasilkan debu selama proses produksi yang berada dalam area yang sama Peralatan produksi yang ketika beroperasi dapat menimbulkan debu/partikel

Diantara prinsip GMP di bawah ini

Mencegah human error Mencegah kontaminasi dan penurunan kualitas obat Perancangan sistem yang menjamin mutu obat

Sistem HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) memiliki peran yang penting dalam prinsip GMP yang kedua. Karena itulah sistem HVAC harus divalidasi.

Fungsi yang harus dimiliki oleh sistem HVAC

Empat (4) prinsip HVAC :

① Tidak ada partikel atau mikroba yang masuk

Letakkan filter HEPA pada supply udara Perbedaan tekanan udara antar area Penggunaan clean steam (uap bersih) untuk pengaturan kelembaban (humidification) Lakukan prosedur berpakaian untuk setiap area besih yang berbeda

(Personel harus mengganti baju sesuai dengan area kerja untuk mencegah masuknya partikel atau mikroba)

Batasi jumlah orang masuk ke dalam area kritis

② Tidak ada partikel atau mikroba yang dihasilkan

Dengan pakaian bersih, prosedur berganti pakaian dan perilaku (pergerakan yang dibatasi) yang sesuai Mesin dan peralatan produksi yang tidak menghasilkan partikel maupun mikroba Pengendalian kelembaban udara untuk mencegah pertumbuhan mikroba

③ Partikel atau mikroba yang dihasilkan dapat hilang secara cepat

Sistem pembuangan udara sebagian (partial exhaust) Pertukaran udara (air change rate) yang memadai Peletakan udara masuk dan keluar yang sesuai

④ Tidak ada partikel atau mikroba yang terakumulasi…