Revisi Aneks 1 EU-GMP : Pembuatan Produk Steril

Draft Aneks 1 EU GMP yang sudah lama dinantikan akhirnya telah dipublikasikan pada Desember 2017. Tentu saja banyak perubahan dan tambahan yang terkait dengan operasional proses pembuatan produk steril. Selain itu ada juga penekanan terhadap pemanfaatan teknologi baru dan lebih banyak penekanan terhadap penggunaan prinsip QRM (Quality Risk Management – Manajemen Risiko Mutu). Di dalam draft yang terkini, istilah “manajemen risiko” dapat ditemukan sebanyak 4x, sedangkan untuk istilah “kajian risiko” dapat dijumpai sebanyak 25x.

Di dalam Aneks 1 dijelaskan secara rinci ketentuan mengenai kelas bersih, mutu udara, sterilisasi atau interval minimum kualifikasi ulang untuk memfasilitasi risiko kritis proses pembuatan produk steriil. Namun untuk hampir semua proses, implementasi QRM sangat ditekankan. Di dalamnya juga termasuk analisa tren, investigasi menyeluruh, penetapan akar masalah, dan tindakan pencegahan dan perbaikan (CAPA) yang mendukung perbaikan berkelanjutan. QRM juga dapat digunakan untuk merancang peralatan, proses dan strategi pengendalian kontaminasi.

Berikut ini merupakan ringkasan perbandingan antara Aneks 1 yang masih berlaku dengan draft Aneks 1 yang baru:

Topik Penggunaan Prinsip QRM Penggunaan Prinsip QRM pada Aneks 1 yang masih berlaku Prinsip Umum: Penyimpangan terhadap ketentuan Aneks 1 Justifikasi terhadap pendekatan alternatif yang telah dijelaskan di dalam Aneks 1 – Pharmaceutical Quality System (PQS) SIstem Manajemen Risiko terintegrasi dengan siklus hidup produk.

Identifikasi, kajian, eliminasi (jika memungkinkan) dan pengendalian terhadap kontaminasi. Pencegahan, peninjauan dan deteksi adanya kontaminasi.

Penentapan ketentuan pada setiap proses serta kriteria penerimaan untuk semua elemen dalam proses pembuatan produk steril.

– Contamination Control Strategy (CCS) atau Strategi Pengendalian Kontaminasi Proses kajian risiko sebagai elemen dalam strategi pengendalian kontaminasi yang terdokumentasi – Bangunan Evaluasi kebutuhan pengujian pola aliran udara pada kelas bersih selain kelas A dan B – Kualifikasi Kelas Bersih dan Kualifikasi