Dokumentasi
GMP Platform  | 

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Site Master File: A document describing the GMP related activities of the manufacturer. Dokumen Induk Perusaahaan: Dokumen yang menjelaskan tentang kegiatan produsen yang terkait dengan CPOB.

INTERPRETASI

SMFberisi penjelasan pabrik.

Berisi materi untuk menjelaskan garis besar pabrik secara singkat kepada pegawai baru dan pengawas eksternal. Tidak boleh lebih 30 halaman (A4).

 


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN

Instructions (directions, or requirements) type:

Specifications: Describe in detail the requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform. They serve as a basis for quality evaluation.

Instruksi (petunjuk. atau persyaratan):

Spesifikasi: Menjelaskan secara rinci persyaratan dimana produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan harus sesuai. Hal ini dijadikan dasar untuk evaluasi mutu.

INTERPRETASI

Istilah “spesifikasi” tidak hanya mencakup nilai spesifikasi tetapi juga metode pengambilan sampel dan metode pengujian.

 


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN

Manufacturing Formulae, Processing, Packaging and Testing Instructions: Provide detail all the starting materials, equipment and computerized systems (if any) to be used and specify all processing, packaging, sampling and testing instructions. In-process controls and process analytical technologies to be employed should be specified where relevant, together with acceptance criteria.

Procedures: (Otherwise known as Standard

Operating Procedures, or SOPs), give directions for performing certain operations.

Protocols: Give instructions for performing and

recording certain discreet operations.

Technical Agreements: Are agreed between contract givers and acceptors for outsourced activities.

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

Lihat semua artikel dari penulis