PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – PERALATAN

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – PERALATAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.34 Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit its intended purpose. Peralatan produksi harus dirancang, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya.

INTERPRETASI

Bila proses produksi obat baru menggunakan peralatan yang telah ada, maka proses produksi hendaknya dikembangkan sesuai dengan spesifikasi peralatan yang ada.

Kolaborasi antara departemen litbang (penelitian dan pengembangan) dan departemen produksi merupakan hal yang sangat penting.

 

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.35 Repair and maintenance operations should not present any hazard to the quality of the products. Kegiatan perbaikan dan pemeliharaan tidak boleh menimbulkan bahaya terhadap mutu produk.

INTERPRETASI

Perancangan dan pemasangan peralatan harus mempertimbangkan kegiatan perbaikan  dan perawatan.

 

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.36 Manufacturing equipment should be designed so that it can be easily and thoroughly cleaned. It should be cleaned according to detailed and written procedures and stored only in a clean and dry condition. Peralatan produksi harus dirancang agar dapat dibersihkan dengan mudah dan menyeluruh. Peralatan ini harus dibersihkan sesuai prosedur yang rinci dan tertulis serta disimpan hanya dalam kondisi bersih dan kering.

INTERPRETASI

Rancang peralatan produksi sehingga mudah dibersihkan, dicuci dan dikeringkan dengan prosedur pencucian yang telah divalidasi, serta simpan di tempat yang bersih.

 

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.37 Washing and cleaning equipment should be chosen and used in order not to be a source of contamination. Peralatan pencucian dan pembersihan harus dipilih dan digunakan sehingga tidak menjadi sumber kontaminasi.

INTERPRETASI

Pilih kain pembersih, spons, pel dan sejenisnya yang tidak akan menjadi sumber kontaminasi, tentukan lokasi penyimpanannya, dan simpan dalam keadaan kering.

 …